gmp廠房潔凈工程的隔離器背景環(huán)境需要根據(jù)規(guī)定要求至少達到D級

現(xiàn)在隨著對生產(chǎn)出來的產(chǎn)品要求越來越嚴(yán)格，而為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量等必須從源頭上嚴(yán)格抓起，諸多廠家開始建造gmp廠房。gmp廠房潔凈工程的實施就是為了給生產(chǎn)和工作人員提供一個無菌的生產(chǎn)環(huán)境，這樣就可以避免受到菌落的影響，一定程度上提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性能。那么gmp廠房潔凈工程到底應(yīng)該如何安裝和布局呢?下面就一起來看看吧。

(1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環(huán)境潔凈度

根據(jù)GMP法規(guī)要求,無菌隔離器的背景環(huán)境級別至少為D級區(qū)域。同時提出對于隔離系統(tǒng),要求的背景環(huán)境需根據(jù)隔離器的設(shè)計、應(yīng)用或達到消殺效力方法等因素進行選擇,整個背景環(huán)境應(yīng)根據(jù)有文檔記錄的過程進行確認(rèn),如有物品進入隔離器內(nèi)部,應(yīng)考慮使用級別更高的背景環(huán)境。通常情況下,大部分用于無菌注射劑生產(chǎn)的隔離器背景環(huán)境級別為C級,個別gmp廠房處于風(fēng)險控制的角度,將生產(chǎn)型隔離器的背景環(huán)境放置于B級環(huán)境中。

(2)人機工程學(xué)設(shè)計

不同于潔凈區(qū)域作為背景環(huán)境,當(dāng)使用隔離系統(tǒng)時,所有的工藝操作及人員操作均只能通過手套組件或半身服進行操作,整個覆蓋范圍為旋轉(zhuǎn)180°、1m以下的區(qū)域。在設(shè)計前應(yīng)根據(jù)其工藝過程(生產(chǎn)前部件組裝、產(chǎn)中正常操作、鏟干擾操作及生產(chǎn)后的清洗等操作)進行模擬,避免后期生產(chǎn)過程中無法操作等情況。同時隔離系統(tǒng)內(nèi)部的可視窗口及對應(yīng)固定安裝于其上的操作組件應(yīng)進行工藝過程布局。如可能,執(zhí)行模擬操作(Mock-up)過程。Mock-up 過程在設(shè)計前對可能涉及的無菌工藝操作在木模制成的隔離器艙體內(nèi)部進行模擬,確認(rèn)相關(guān)工藝操作過程的有效性及手套等操作組件與其的匹配度。

(3)公用工程的對接

gmp廠房潔凈工程的無菌注射劑生產(chǎn)線隔離器使用的公用工程對接包括袋進袋出殼體安裝空間、清洗系統(tǒng)的連接接口、AHU系統(tǒng)及排風(fēng)箱的放置、真空源的放置、電氣柜的放置、總排水管路的位置等方面內(nèi)容。gmp廠房潔凈工程使用物理隔離及動態(tài)隔離將關(guān)鍵工藝區(qū)域與操作人員進行隔離,有效降低了污染;隔離系統(tǒng)設(shè)計,在執(zhí)行產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中有效保護人員及背景環(huán)境,背景環(huán)境由B級區(qū)域變?yōu)镃級/D級區(qū)域,有效減少人員更衣操作成本并提高操作人員的舒適度;配置有可重復(fù)的消殺系統(tǒng),克服了傳統(tǒng)潔凈區(qū)域無法有效保證消殺有效性的缺陷,提供更高的無菌保證值;所有關(guān)鍵參數(shù)可通過隔離系統(tǒng)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)進行集成,便于后續(xù)的數(shù)據(jù)溯源;更小的潔凈區(qū)域面積,有效降低日常運行成本。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于gmp廠房潔凈工程的設(shè)備安裝和布局，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴(yán)格按照潔凈室要求進行制作安裝。潔凈空調(diào)系統(tǒng)、凈化彩鋼板系統(tǒng)及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質(zhì)量高水平的施工以確保 GMP 認(rèn)證的順利通過。