車間凈化工程
GMP制藥：無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
A級
高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
來源：http://cashadvancejpm.com/supply/cjjhgc/378.html
發(fā)布時間：2012-10-26
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